Sécurité des emballages pharmaceutiques : étiquettes inviolables et traçabilité

La sécurité des emballages de produits pharmaceutiques repose sur plusieurs niveaux de contrôle : identification du produit, traçabilité, maîtrise de la chaîne logistique et détection d’une éventuelle ouverture du conditionnement.

Les étiquettes et bandes de sécurité inviolables peuvent compléter ces dispositifs en permettant de rendre visible une tentative de retrait ou d’ouverture d’un emballage.

Leur fonction n’est pas de rendre un produit impossible à ouvrir, mais de fournir une preuve visuelle de manipulation qui peut être intégrée aux procédures de contrôle du fabricant, du logisticien ou du distributeur.

Pourquoi sécuriser les emballages pharmaceutiques ?

Les produits pharmaceutiques peuvent passer par de nombreuses étapes avant d’arriver à leur destination finale : fabrication, conditionnement, stockage, transport, distribution et délivrance.

À chacune de ces étapes, l’intégrité de l’emballage peut constituer un point de contrôle important.

Un dispositif tamper-evident permet notamment de constater qu’un conditionnement a été ouvert, décollé ou manipulé depuis sa fermeture.

Étiquettes inviolables : rendre une ouverture visible

Les étiquettes de sécurité inviolables Mega Fortris utilisent un système conçu pour révéler un message tel que VOID-OPEN lorsqu’une tentative de retrait intervient.

Selon la technologie retenue, la preuve d’ouverture peut apparaître :

• sur le support ;
• sur l’étiquette ;
• ou sur les deux.

Des versions sans transfert permettent également de révéler la manipulation sans laisser de résidu permanent sur la surface.

Différents supports d’application

Les étiquettes de sécurité peuvent être adaptées à différents types de surfaces selon le matériau, l’adhésif et l’application.

Elles peuvent notamment être envisagées sur certains :

• cartons et étuis ;
• plastiques ;
• surfaces métalliques ;
• surfaces vitrées ;
• contenants et emballages compatibles.

La compatibilité doit toujours être vérifiée sur le conditionnement réel avant un déploiement important.

Identification et traçabilité

Une étiquette de sécurité peut également recevoir des informations permettant de l’associer à un produit, un lot ou une opération déterminée.

Selon la configuration choisie, le marquage peut intégrer :

• un numéro séquentiel ;
• un code-barres ;
• un QR code ;
• un logo ;
• une référence interne ;
• des informations spécifiques au client.

Cette personnalisation prend toute sa valeur lorsque l’identifiant est enregistré puis contrôlé aux différentes étapes prévues par l’organisation.

Emballage pharmaceutique et réglementation européenne

Dans l’Union européenne, le cadre relatif aux médicaments falsifiés prévoit, pour certains médicaments à usage humain, la présence de dispositifs de sécurité comprenant notamment un identifiant unique et un dispositif anti-effraction.

Le dispositif anti-effraction doit permettre de vérifier si l’emballage d’un médicament a été ouvert ou manipulé. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Une solution tamper-evident doit toutefois être sélectionnée et validée en fonction du médicament, du conditionnement, de la surface d’application et des exigences réglementaires applicables au produit concerné.

Il serait donc incorrect de présenter automatiquement une étiquette de sécurité comme « conforme » à l’ensemble de la réglementation pharmaceutique simplement parce qu’elle révèle une tentative d’ouverture.

Produits sensibles et chaîne du froid

Certains médicaments, vaccins ou produits biologiques doivent également être transportés et stockés sous température contrôlée.

Dans ce cas, deux fonctions doivent être distinguées :

• le contrôle de température, assuré par les dispositifs de mesure et d’enregistrement appropriés ;
• le contrôle de l’intégrité physique, auquel une étiquette ou un dispositif tamper-evident peut contribuer.

Une étiquette de sécurité ne mesure donc pas la température et ne remplace pas les moyens utilisés pour contrôler la chaîne du froid.

Étiquettes holographiques pour renforcer l’identification visuelle

Lorsque l’application nécessite également une différenciation visuelle plus forte, une étiquette holographique sécurisée peut associer un système anti-violation à un motif holographique standard ou personnalisé.

Cette solution permet de combiner preuve visuelle d’ouverture et élément d’identification distinctif sur le conditionnement.

Choisir une solution adaptée au conditionnement pharmaceutique

Le choix d’une étiquette ou d’une bande de sécurité dépend notamment :

• du matériau de l’emballage ;
• de sa géométrie ;
• du type d’adhésif nécessaire ;
• du niveau de résidu acceptable ;
• des conditions de stockage et de transport ;
• des besoins de personnalisation ;
• des exigences réglementaires propres au produit.

Un essai sur le conditionnement réel permet de vérifier l’adhérence, le comportement du système anti-violation et la visibilité du message de sécurité.

Protéger l’intégrité des produits pharmaceutiques

Mega Fortris propose différentes solutions tamper-evident permettant de renforcer le contrôle de l’intégrité des emballages pharmaceutiques.

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